各位网友大家好,这里是山西省人民政府门户网站在线访谈,我是主持人张霞,今天的主题是仿制药质量和疗效一致性评价专题访谈,我们特邀嘉宾是省食药监局药品注册处李庭芳处长,李处长好!

  主持人: 对于仿制药一致性评价这项工作老百姓可能还是不够了解,请介绍一下这项工作能给百姓带来哪些实惠。

  李庭芳:由于历史的原因,过去批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的,就是要使我们生产的仿制药在临床上治疗的效果与原研药相同,能够在临床上与原研药相互替代,解决同药不同效的问题,减轻老百姓的医药费负担,保证用药安全和有效。

  主持人:开展一致性评价的范围是什么?

  李庭芳:按照国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的规定,化学药品新注册分类实施前(2007年10月1日,即现行的《药品注册管理办法》实施时间)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的,均须开展一致性评价。

  首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂,企业可自行组织一致性评价工作,自首家品种通过一致性评价后,3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

  主持人:为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评价?

  李庭芳:主要基于两点考虑:一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用;二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。

  主持人:我省在推进仿制药一致性评价工作方面采取了哪些保障措施?

  李庭芳:首先是建抓手,省政府层面建立了由相关部门组成的厅际联席会议制度,我局成立一致性评价工作领导组,下设一致性评价工作办公室和一致性评价技术指导办公室两个办公室。一致性评价工作办公室设在我局药品注册处,负责一致性评价工作的具体组织实施、统筹协调和政策宣传等工作,指导督促药品生产企业开展一致性评价。一致性评价技术指导办公室设在省食品药品检验所,负责一致性评价的注册检验和评价研究中的技术支持工作,保持与中国食品药品检定研究院的技术沟通,做好与本省评价品种相关的国内外一致性评价的信息收集与技术咨询,指导企业开展研究。

  其次是建专家队伍,一致性评价技术指导办公室组织设立专家委员会,专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等,负责对一致性评价工作中的政策和关键技术问题提供咨询意见。

  第三是建信息平台,强化信息公开。我局在网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏,及时发布国家最新政策和工作动态,全面引导和规范企业开展一致性评价工作。

  第四是建督导机制,要求各级食品药品监管部门把一致性评价作为一把手工程,按照省委、省政府决策部署,加强统筹协调,引导督促辖区内药品生产企业积极开展一致性评价工作。

  主持人:对一致性评价工作,国家有哪些鼓励政策?

  李庭芳:药品生产企业是开展一致性评价的主体, 对企业来说既是挑战也是机遇,需要企业投入资金、技术和时间进行质量攻关、工艺改进和技术提升等科学研究,国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定,对通过一致性评价的仿制药品种应当给予更多的扶持政策。通过的药品品种,企业可在药品说明书、标签中予以标注。同时,在医保支付、集中采购等方面给予政策支持,通过一致性评价的品种,人社部门将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。开展一致性评价的药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以向相关部门申请资金支持。

  好的,谢谢李庭芳处长接收我们的专题访谈,今天的访谈到此结束,各位网友,再见。