晋食药监注函〔2017〕245号

培力(南宁)药业有限公司:

  你公司《关于中药配方颗粒在山西省备案临床试用单位的再备案申请》收悉。根据国家食品药品监督管理总局《中药配方颗粒管理暂行规定》(国药监注〔2001〕325号)、《关于增加中药配方颗粒试点生产企业的通知》(国食药监注〔2004〕579号)和我局《关于进一步加强中药配方颗粒监督管理的通知》(晋药监注〔2012〕63号)要求,经审查,同意你公司生产的并经广西食品药品检验所检验合格的中药配方颗粒在我省二级甲等以上医疗机构试用,试用期2年。试用前,要及时将拟试用的医疗机构名单向我局备案。在试用期间应按照上述文件要求科学规范开展临床试用研究工作,并对临床试用情况进行全面总结,按年度向我局提交临床试用总结报告,对临床发现的不良反应要及时按规定上报,并接受所在地食品药品监督管理部门的监督管理。

  山西省食品药品监督管理局 

  2017年6月21日