山西省药品监督管理局

关于发布《药品上市后变更备案管理

实施细则(试行)》的公告

公告〔2021〕4号

为规范我省药品上市后变更备案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及国家药监局《药品上市后变更管理办法(试行)》等规定，山西省药品监督管理局制定了《药品上市后变更备案管理实施细则(试行)》，现予发布，自2021年12月16日起施行。

特此公告。

附件:1.药品上市后变更备案管理实施细则(试行)

     2.《药品上市后变更备案管理实施细则(试行)》政策解读

山西省药品监督管理局  

2021年11月15日    

(主动公开)