山西省药品监督管理局

关于印发《第二类医疗器械优先注册

程序（试行）》的通知

晋药监规〔2023〕6号

省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：

为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，我局制定了《第二类医疗器械优先注册程序（试行）》，2023年4月28日，经省局2023年第5次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山西省药品监督管理局

2023年5月8日

（此件主动公开）

第二类医疗器械优先注册程序（试行）

第一条　为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《原国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。

第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。

第三条　山西省药品监督管理局（以下简称省局）主管山西省第二类医疗器械优先注册。省局行政审批管理处负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹协调。省药品审评中心负责对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。

第四条　对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册，按照受理时间单独排序，优先进行技术审评和审批，优先开展注册质量体系核查：

（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

（三）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；

（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

（五）列入国家或山西省重大科技专项、重点研发计划的；

（六）属于山西省内重大招商引资项目、引进人才创办企业项目的，且医疗器械产品填补我省空白，具有重大临床应用价值；

（七）对隶属同一集团或跨省兼并、重组的医疗器械注册人来晋进行第二类医疗器械产品注册、生产。

第五条　申请人应当在提交医疗器械注册申请前提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。

第六条　对于符合本程序第四条第（一）项情形的，申请人应当提交以下材料：

（一）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

（二）该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；

（三）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法。

第七条　对于符合本程序第四条第（二）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

（一）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（二）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（三）该适应证的临床治疗现状综述；

（四）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

第八条　对于符合本程序第四条第（三）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

（一）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（二）该适应证的临床治疗现状综述；

（三）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

第九条　对于符合本程序第四条第（四）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

1.该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；

2.该适应证的临床治疗现状综述；

3.证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

第十条　对于符合本程序第四条第（五）项情形的，申请人应当提交该产品属于列入国家、山西省科技重大专项或国家、山西省重点研发计划的医疗器械的说明及相关支持性材料，如项目任务书等。

第十一条　对于符合本程序第四条第（六）项情形的，应当提交以下材料：

（一）省政府、太忻一体化经济区以及综改示范区相关部门重点扶持的通知、批复或名单；

（二）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，具有重大临床应用价值的数据支持。

第十二条　对于符合本程序第四条第（七）项情形的，申请人应当提交以下材料：

（一）外省核发的该产品的注册证复印件、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料；

（二）隶属同一集团或跨省兼并、重组的证明材料。

第十三条　对于本程序第四条第（六）、（七）项情形的医疗器械优先审批申请，省局行政审批管理处自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。

对于本程序第四条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请，省局行政审批管理处自收到申请之日起两个工作日内转交省药品审评中心对申请人提交的优先注册申请材料进行论证审核，省药品审评中心应当在5个工作日内进行论证审核，在审核过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。符合优先注册情形的，拟定予以优先审批。

第十四条　省局行政审批管理处将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、规格型号在政务网站上予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期满后，向申请人发出审核通知单（格式见附件2）。

第十五条　对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件3）。省局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第十六条　经省局行政审批管理处和省药品审评中心论证审核不予优先注册的，将不予优先注册的意见和原因书面告知申请人（格式见附件2），并按常规审批程序办理。

第十七条　对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省药品审评中心予以优先审评，在25个工作日内完成技术审评（申请人补正资料时间不计算在内）。省局行政审批管理处优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。

第十八条　对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在省检验检测中心开展补充注册检验的，省局行政审批管理处应协调省检验检测中心优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。

第十九条　对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省局在5个工作日内作出审批决定。

第二十条　经省局或国家药品监督管理局审核纳入优先注册程序并获准上市的医疗器械，省局对其相关的生产许可申请予以优先办理。

第二十一条　在日常监管、监督检查和飞行检查中，发现有严重违法违规和失信的企业，其产品注册申请不得纳入优先审批程序。

第二十二条　已经按照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》《山西省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》及《山西省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

第二十三条　本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日。

附件：

1.第二类医疗器械优先注册申请表

2.第二类医疗器械优先注册程序审核通知书

3.第二类医疗器械优先审批项目异议表