山西省人民政府

山西省人民政府办公厅

关于开展仿制药质量和疗效一致性

评价的实施意见

晋政办发〔2016〕137号

各市、县人民政府，省人民政府各委、办、厅、局：

    为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提升我省制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，根据《山西省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（晋政发〔2015〕58号），结合我省实际，经省人民政府同意，现就开展仿制药质量和疗效一致性评价提出如下实施意见。

    一、总体要求

    （一）指导思想。

    认真落实党中央、国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，按照省委、省人民政府和国家食品药品监管总局的统一部署，以保障公众用药安全有效为目标，坚持“提高与淘汰相结合”的原则，依法、科学地开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，全面提高药品质量。

    （二）工作目标。

    通过开展一致性评价，不断提升我省生产的仿制药品质量和疗效，保障公众用药安全有效，推动制药行业供给侧结构性改革，促进产业结构调整和升级，提升我省制药行业整体水平，增强药品产业竞争力，促进医药产业转型发展。

    二、评价对象和实施时限

    （一）评价对象。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

    （二）实施时限。2007年10月1日前我省批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的不予再注册。

    化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药品，自国内首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的不予再注册。

    三、参比制剂选择和确定

    （一）参比制剂选择。

     1.参比制剂原则上首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国的上市药品一致。原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致的，也可将地产化药品作为参比制剂使用。

     2.原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂条件的，可选用在国内上市、国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。

     3.原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市的，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。

    （二）参比制剂确定。

    参比制剂通过以下三种途径提出或推荐，并报国家食品药品监管总局备案或审核。

     1.药品生产企业按照上述原则，参照国家食品药品监管总局公布的有关程序和要求，自行选择参比制剂，报国家食品药品监管总局备案。

     2.我省行业协会可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向国家食品药品监管总局推荐。

     3.原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业的产品满足参比制剂条件的，可主动向国家食品药品监管总局申报作为参比制剂。

    （三）参比制剂购买。

    参比制剂由企业自行购买，并提供合法证明文件。在境外购买用于一致性评价研究的参比制剂，应向省食品药品监管局提出一次性进口申请，经省食品药品监管局审核后取得《进口药品批件》。其获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。

    四、评价方法

    （一）药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（国家食品药品监管总局通告2016年第87号）的品种，允许生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价，由药品生产企业申报，国家食品药品监管总局一致性评价办公室组织审核后公布。

    （二）普通口服固体制剂应按照《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》（国家食品药品监管总局通告2016年第61号）与同剂型、同规格的制剂进行比较。

    （三）开展体内生物等效性试验时，药品生产企业按规定程序备案后，按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（国家食品药品监管总局通告2016年第61号）等相关规定开展试验。

    （四）对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，如属于未改变处方、工艺的，应按国家食品药品监管总局一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相关要求开展试验研究；如属于改变已批准处方、工艺的，要按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监管总局令第28号）的有关要求开展试验研究。

    五、落实企业主体责任

    药品生产企业是开展一致性评价的主体，应主动按照一致性评价工作程序和关于参比制剂、评价方法等技术指导原则的要求，对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药分期分批开展一致性评价研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。

    六、统筹协调，保障实施

    （一）高度重视，加强领导。各地、各有关部门要把一致性评价工作纳入医药产业发展规划和药品监管工作重点，加强组织领导，完善工作机制，引导药品生产企业积极参与，从特色发展、合理布局的角度，指导药品生产企业有效配置资源，淘汰落后产能，减少重复投资建设，提高市场竞争力。

    （二）强化指导，严格政策。省食品药品监管局要对我省需开展一致性评价的药品批准文号数量和涉及的药品生产企业进行调查摸底，制订一致性评价工作方案，做好参比制剂一次性进口的审批、企业申报资料受理、现场核查、复核检验等各项工作，保证一致性评价工作的客观、公正、公平。各地食品药品监管部门要指导药品生产企业依法依规开展技术研究，动态把握工作进度，协调解决一致性评价中遇到的困难和问题。

    （三）统筹协调，加强帮扶。发展改革、经信、科技、教育、财政、金融等部门要从基建投资、产业转型升级、技术创新、技术改造、科研立项、投融资政策等方面对符合条件的项目给予支持；卫生计生部门要支持和鼓励有条件、有资质的医疗机构承接我省一致性评价品种的临床试验；鼓励和支持高等院校、科研院所、行业协会等构建公共技术平台，参与评价研究，开展技术交流，举办专业培训，实现资源共享、优势互补，协同解决一致性评价工作中的具体问题。

    （四）及时公布，优先采购。省食品药品监管局要及时向社会公布我省通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。人力资源社会保障部门和卫生计生部门对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。国内同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

山西省人民政府办公厅

2016年10月8日

　　（此件公开发布）